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          廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費標準
          全國醫療器械注冊行政收費標準匯總
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          總局發布新版醫療器械分類目錄(2017年第104號)
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          總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告
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          醫療器械模擬飛行檢查服務
          關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告
          2021-11-15 17:49:03

          2021年9月29日,國家藥監局發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年 第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年 第122號),規范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。
            為進一步指導注冊申請人準備電子版注冊申報資料,通過醫療器械注冊電子申報提交注冊申請,我中心按照新發布的醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求,對各類醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構進行了修訂,現予發布,自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起,現行各類醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構廢止。
            特此通告。
            附件:醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構(下載
           

          國家藥品監督管理局

          醫療器械技術審評中心

          2021年11月15日

           
          匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

          全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

          咨詢服務郵箱tymon.li@huide-medical.com

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