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          《醫療器械注冊自檢管理規定》發布!
          2021-10-22 16:51:09

          為加強醫療器械注冊管理,規范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》,現予發布,自發布之日起施行。

            特此公告。

            

            

           

          國家藥監局

            2021年10月21日

          醫療器械注冊自檢管理規定.docx

           

           
          匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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