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          《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》征求意見稿
          2021-10-14 17:30:14

          各有關單位:

            根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論,形成了征求意見稿。
            為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起在網上公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
            請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年10月27日前反饋我中心。
            聯系人:鄭生偉、方麗
            電話: 010-86452541;010-86452538
            電子郵箱:
          zhengsw@cmde.org.cn;
                 fangli@cmde.org.cn

            附件:1.基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載
               2.《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋表(
          下載
           

          國家藥品監督管理局
          醫療器械技術審評中心
          2021年10月13日

                                                  

          匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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