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          【廣東省】強化風險管理 加強醫療器械抽檢不合格產品監管
          2021-09-28 17:32:22

          近年來,廣東省藥品監管部門堅持以人民為中心,以保障公眾醫療器械安全為目標,以提高醫療器械質量安全為主線,全面落實“四個最嚴”要求,強化風險管理,加強抽檢不合格醫療器械監督檢查,牢牢守住醫療器械安全底線。

            一是會商研判風險,合力提升監管效能。每季度召開全省醫療器械監管風險研判會商會,共享交流在監督檢查、審評審批、不良事件監測評價、監督抽檢、投訴舉報等工作中獲取的監管信息,及時梳理在監督檢查、產品抽檢中發現的風險隱患問題。對風險會商聚焦的重點問題、企業及產品,堅持問題導向,重落實、重整改、重督辦,督促屬地監管部門落實監管責任。各級部門協同監管,采取有力有效的風險處置手段,切實消除風險隱患。

            是及時上追下查,防控質量安全風險。向相關企業及時發放產品抽檢不合格檢驗報告,要求生產企業落實主體責任,停止銷售相關問題產品并深入分析不合格產品產生原因,開展原因調查、風險評估、跟蹤處置等工作,及時進行召回處理,落實整改措施,進一步完善生產質量管理體系,確保產品質量安全。

            是加強監督檢查,從嚴把控事后監管。將抽檢不合格產品的所涉生產企業列為重點監管對象,堅持“監檢結合”的原則,將監督抽檢與日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查和醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作結合,采取定期檢查與不定期檢查相結合的方式,強化不合格產品生產企業的后續監督管理工作,督促、指導企業依法合規生產,促進產品質量穩步提升。

            下一步,省藥品監管局繼續將抽檢不合格產品為導向,加強靶向監管,以高壓態勢落實企業主體責任,強化落實生產質量管理規范法規意識,保障醫療器械質量安全。 (省局醫療器械監管處供稿)

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